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《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》政策解讀

發(fā)布時間：2024-06-11             來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

      一、《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》（以下簡稱《三年行動計劃》）制定的依據(jù)和目的是什么？

　 答：《國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》 （國辦發(fā)〔2021〕16號）提出，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平，推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在血液制品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應用。《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》要求，推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級。2024年國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管任務明確，重點推動血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立覆蓋原料血漿入庫、生產(chǎn)、檢驗全過程的數(shù)字化管理體系。為深入落實上述文件要求，促進血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級，切實保障血液制品質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《三年行動計劃》。

　　二、《三年行動計劃》的主要內(nèi)容有哪些？實施步驟分為幾個階段？

　　答：《三年行動計劃》主要包括工作目標、主要任務、實施步驟和工作要求四部分。工作目標部分，按照率先實施、分批推進的原則，每年指導三分之一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)完成智慧化建設工作，通過三年行動，基本實現(xiàn)全部血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗等全過程的信息化管理。主要任務部分，涉及四個方面，包括：加強血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理、加強血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理、加強血液制品檢驗環(huán)節(jié)信息化管理、保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性。實施步驟部分，劃分三個階段，分別為：率先實施階段（2024年6月—12月）、持續(xù)推進階段（2025年1月—12月）、總體完成階段（2026年1月—12月）。

 　　三、《三年行動計劃》制定實施過渡期有何考量？

　　答：為全面了解在產(chǎn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設情況，科學合理制定《三年行動計劃》，國家藥監(jiān)局組織對全部在產(chǎn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設情況進行調(diào)研，并分片區(qū)召開專題座談會。結(jié)合血液制品生產(chǎn)企業(yè)制定的信息化建設工作計劃，針對不同企業(yè)計劃完成時間的差異性，《三年行動計劃》在三年內(nèi)分批推進實施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作。

　　四、如何穩(wěn)步推進《三年行動計劃》？

　　答：《三年行動計劃》印發(fā)實施后，國家藥監(jiān)局將組織開展宣貫解讀和督促指導，并于每年年底通報工作進展，指導省級藥品監(jiān)管部門督促各生產(chǎn)企業(yè)加快設施設備升級改造，積極完成血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)電子化記錄、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化采集，確保血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作有序推進、按時完成。