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中藥注射劑再注冊(cè) 即將進(jìn)入審查階段

    中藥注射劑再注冊(cè)管理工作即將進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的審查階段，將從重點(diǎn)品種開(kāi)始分批開(kāi)展中藥注射劑再評(píng)價(jià)。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在日前召開(kāi)的中藥注射劑監(jiān)督管理工作座談會(huì)上，向兩會(huì)代表委員通報(bào)的。

    6月19日，該局邀請(qǐng)部分醫(yī)藥界全國(guó)人大代表和全國(guó)政協(xié)委員召開(kāi)座談會(huì)，匯報(bào)了中藥注射劑有關(guān)提案和建議的辦理情況和相關(guān)工作，聽(tīng)取代表委員的意見(jiàn)。并向兩會(huì)代表委員報(bào)告了中藥注射劑注冊(cè)審批、標(biāo)準(zhǔn)提高和安全監(jiān)管的情況。

    今年，該局將中藥注射劑和基本藥物目錄品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作作為重點(diǎn)，加快組織實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。

    中藥注射劑再注冊(cè)管理工作的重點(diǎn)是，將對(duì)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行審查和評(píng)估，同時(shí)進(jìn)行必要的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；并加強(qiáng)中藥注射劑基礎(chǔ)研究，促進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高完善，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

    中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作將從兩方面同時(shí)展開(kāi)，一是突出“全面控制”和“質(zhì)量安全”，全面排查、最大限度地控制中藥注射劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)正在生產(chǎn)的中藥注射劑品種和企業(yè)提出風(fēng)險(xiǎn)控制的要求和措施；二是對(duì)所有中藥注射劑品種，要求企業(yè)修改完善藥品說(shuō)明書(shū)，增加安全性信息，主動(dòng)召回有安全隱患的藥品。

    據(jù)悉，中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作將從重點(diǎn)品種開(kāi)始分批開(kāi)展，以完善研究、規(guī)范提高、淘汰落后為原則，保證中藥注射劑安全有效和質(zhì)量可控。藥監(jiān)局將根據(jù)臨床使用量、風(fēng)險(xiǎn)高低不同分批公布再評(píng)價(jià)品種名單。
 
文章來(lái)源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)