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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
在全國(guó)開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問(wèn)題，主要是企業(yè)選用豬腦原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善；企業(yè)之間現(xiàn)行生產(chǎn)工藝差別較大；豬腦水解所用的蛋白酶種類、酶量及水解溫度、時(shí)間等不一致，甚至有補(bǔ)加氨基酸的行為。針對(duì)上述突出問(wèn)題，部分地區(qū)已采取了控制措施。為確保公眾用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)腦蛋白水解物注射液的監(jiān)督檢查通知如下：
一、要充分認(rèn)識(shí)到腦蛋白水解物注射液在產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，各地應(yīng)在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，積極組織力量認(rèn)真做好監(jiān)督檢查工作。要建議轄區(qū)內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止該品種的生產(chǎn)，并要求腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)技術(shù)要求，組織開(kāi)展改進(jìn)工藝和質(zhì)量控制方法的研究工作，在相關(guān)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)前，暫不宜恢復(fù)生產(chǎn)。
二、對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為其腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量可控，繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)的，所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)全過(guò)程予以跟蹤檢查，并對(duì)監(jiān)督生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
凡生產(chǎn)企業(yè)存在未按批準(zhǔn)變更生產(chǎn)處方工藝生產(chǎn)，或在制成品中補(bǔ)加氨基酸等違法違規(guī)行為，以及現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)依法予以嚴(yán)厲查處。
三、國(guó)家局將組織有關(guān)專家開(kāi)展腦蛋白水解物注射液有效性、安全性評(píng)價(jià)工作，組織對(duì)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，并在此基礎(chǔ)上提出監(jiān)管措施和改進(jìn)意見(jiàn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年十二月十五日
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湘公網(wǎng)安備 43010302001336號(hào)
