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《藥品召回管理辦法》頒布施行

 
　　備受關(guān)注的《藥品召回管理辦法》已正式公布施行。

　　該辦法規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。對(duì)發(fā)現(xiàn)有可能對(duì)健康帶來危害的藥品及時(shí)采取召回措施，有利于保護(hù)公眾用藥安全。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　藥品召回分兩類、三級(jí)，有利于風(fēng)險(xiǎn)控制。兩類即主動(dòng)召回和責(zé)令召回。其中，責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。三級(jí)是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度來區(qū)分的。一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　《藥品召回管理辦法》強(qiáng)化了企業(yè)責(zé)任，充分體現(xiàn)藥品安全企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，同時(shí)明確了生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”的程序要求。《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)積極履行召回義務(wù)的企業(yè)可減免處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。而對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的企業(yè)，責(zé)令其召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　《藥品召回管理辦法》明確，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。為使藥品監(jiān)管部門及時(shí)掌握進(jìn)口藥品在國外的召回情況，本辦法明確了“進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局”的報(bào)告義務(wù)?！端幤氛倩毓芾磙k法》還規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品；發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品監(jiān)管部門及時(shí)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。認(rèn)為企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。必要時(shí)，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)管局和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

 信息來源： 國家食品藥品監(jiān)督管理局  2007年12月12日 發(fā)布