中藥新藥研發(fā)腳踏實(shí)地 呼喚真正創(chuàng)新中藥 |
| 發(fā)布日期：2007-05-22 16:58:31 |
還是在2006年，醫(yī)藥行業(yè)正遭受著嚴(yán)重的“內(nèi)憂外患”：針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域存在的諸多痼疾，國(guó)家掀起了一輪又一輪的政策風(fēng)暴，反商業(yè)賄賂、醫(yī)改、藥品降價(jià)、藥品限價(jià)、飛檢、廣告嚴(yán)管、重處大案要案等等，力度之大，前所未有。與此同時(shí)，欣氟事件、佰易血制品事件，令消費(fèi)者對(duì)藥品的安全感和信任度跌入低谷。 在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)步履維艱的情況下，作為中藥行業(yè)發(fā)展的基本動(dòng)力的中藥研發(fā)應(yīng)如何突破困局？在接受記者采訪時(shí)，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所的王智民教授表示，降降中藥新藥盲目開(kāi)發(fā)的虛火，使之走向科學(xué)有序、穩(wěn)扎穩(wěn)打，對(duì)于謀求中藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。 ■中藥研發(fā)遭遇“成長(zhǎng)的煩惱” 我國(guó)自1985年起開(kāi)始實(shí)施藥品注冊(cè)審批以來(lái)，批準(zhǔn)的新藥有1000多種，地標(biāo)轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo)的中藥約4600個(gè)，原部頒的品種和我國(guó)《藥典》中已有的品種約4500個(gè)。到目前，中藥品種累積達(dá)1萬(wàn)多個(gè)。然而，在如此多的中成藥里，臨床應(yīng)用廣泛、市場(chǎng)份額巨大、研究水平較高的品種鳳毛麟角?，F(xiàn)在市場(chǎng)份額超億元的，仍然是六味地黃丸等傳統(tǒng)藥物。而目前在國(guó)際市場(chǎng)上，相對(duì)于韓國(guó)的人參、德國(guó)的銀杏葉制劑和風(fēng)頭正勁的日本“漢方制劑”，國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)品只能算是個(gè)“小兄弟”。 王智民認(rèn)為，之所以出現(xiàn)上述情況，是因?yàn)槲覈?guó)的企業(yè)和科研院所在上個(gè)世紀(jì)興起的中藥熱面前準(zhǔn)備不足，遭遇了“成長(zhǎng)的煩惱”，含金量高的研究缺乏，新藥不“新”。最明顯的例子就是批量申報(bào)中藥仿制品和中藥改劑型產(chǎn)品。以改劑型新藥為例，自2005年開(kāi)始，該類藥物成為開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)，申報(bào)的劑型包括膠囊、片劑、軟膠囊、注射液、顆粒、口服液、丸劑、滴丸、泡騰片、凍干粉等43種，其中劑型間的改動(dòng)往往十分隨意，為了變化而變化，缺乏科學(xué)支撐。如此“新藥”，自然不能帶來(lái)良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。最近，這一勢(shì)頭得到了遏制，2007年3月實(shí)施的新的注冊(cè)管理辦法就該問(wèn)題進(jìn)行了糾正。 除此之外，中藥研發(fā)中還出現(xiàn)了其他一些需要解決的問(wèn)題。從類別來(lái)看，一些單位或個(gè)人出于各種緣由肆意開(kāi)發(fā)中藥的單體成分，與中藥復(fù)方相比較沒(méi)有特色，與化學(xué)藥物相比較沒(méi)有明顯療效優(yōu)勢(shì)，形成“中藥單體成分開(kāi)發(fā)熱”的誤區(qū)；盲目追求有效部位群新藥，致使相關(guān)研究多集中于單味藥，喪失了中醫(yī)臨床多用復(fù)方的特色，再加上由于純度提高，成分群已與原藥材相差較大，故而可能出現(xiàn)一系列問(wèn)題，如生物利用度低、毒副作用大等。 ■呼喚真正的創(chuàng)新中藥 “在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)景氣指數(shù)下降的情況下，企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)必須以風(fēng)險(xiǎn)投資的眼光來(lái)從事真正的中藥創(chuàng)新，腳踏實(shí)地地研究開(kāi)發(fā)藥效成分和作用機(jī)理明確、質(zhì)量可控、臨床療效穩(wěn)定和毒副作用小的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥產(chǎn)品，以現(xiàn)代中藥的大品種，培育大企業(yè)，進(jìn)而開(kāi)拓大市場(chǎng)”，王智民指出。 具體來(lái)說(shuō)，中藥新藥的研發(fā)應(yīng)力求藥味簡(jiǎn)單、配伍合理；主要藥效成分明確、作用機(jī)理清楚；質(zhì)控最好以若干個(gè)主要藥效成分為指標(biāo)，工藝要相對(duì)簡(jiǎn)單、具有可控性和可重復(fù)性，特別是批與批之間的穩(wěn)定性；劑型要有治療學(xué)優(yōu)勢(shì)或特色，療效要確切有優(yōu)勢(shì)，使用要安全科學(xué)合理。針對(duì)中藥復(fù)方的處方大、適應(yīng)證寬、針對(duì)性不強(qiáng)的情況，可通過(guò)拆方研究，找到藥效物質(zhì)，進(jìn)而優(yōu)選、拆分并研制出機(jī)理和適應(yīng)證明確、質(zhì)量可控的小復(fù)方、有效部位或單體成分新藥。 中藥的創(chuàng)新可從以下兩個(gè)途徑著手。一方面，從傳統(tǒng)中藥寶庫(kù)入手。中國(guó)古今文獻(xiàn)記載的藥方汗牛充棟，有很多久經(jīng)考驗(yàn)的安全有效良方，是新藥開(kāi)發(fā)的寶庫(kù)，研究者完全可以從經(jīng)典著作中尋找療效確切的簡(jiǎn)單方，從醫(yī)院制劑中尋找針對(duì)性強(qiáng)的復(fù)方進(jìn)行再優(yōu)化，從民間秘方、驗(yàn)方和民族藥物中尋找療效確切的單味藥或復(fù)方藥等。另一方面，從現(xiàn)代科技成果入手?，F(xiàn)代技術(shù)已經(jīng)可以完成高通量篩選，新靶標(biāo)不斷被發(fā)現(xiàn)，因此應(yīng)充分利用現(xiàn)代科技手段，在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上，完善中醫(yī)臨床信息挖掘系統(tǒng)，開(kāi)展單味藥、藥對(duì)的有效部位研發(fā)、中藥單體成分研發(fā)、中藥藥效成分衍生物開(kāi)發(fā)。 至于具體的開(kāi)發(fā)方向，王智民認(rèn)為中藥創(chuàng)新應(yīng)瞄準(zhǔn)國(guó)家急需發(fā)展的研究重點(diǎn)領(lǐng)域，如心腦血管病、腫瘤、肝炎、艾滋病、調(diào)節(jié)功能紊亂（抑郁、性功能紊亂）、急性熱病等的用藥。 2006年，根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)，魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑（魚(yú)腥草注射液、新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚(yú)腥草素鈉注射液、注射用新魚(yú)腥草素鈉、復(fù)方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚(yú)金注射液）在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心痛、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告，因此予以停止生產(chǎn)，重新申報(bào)分階段恢復(fù)生產(chǎn)，并修改說(shuō)明書(shū)。 自1963年版《中國(guó)藥典》收載中藥注射劑至今，中藥注射劑已發(fā)展至105個(gè)品種，擁有著20％以上的中藥市場(chǎng)份額（200億元以上）。王智民認(rèn)為，出于對(duì)少數(shù)中藥注射劑安全性的擔(dān)憂，其市場(chǎng)份額有可能在近幾年內(nèi)出現(xiàn)萎縮。因此，為填補(bǔ)這些中藥注射劑讓出的臨床和市場(chǎng)空間，開(kāi)發(fā)臨床急癥用中藥的替代劑型和品種勢(shì)在必行，這也是未來(lái)中藥產(chǎn)業(yè)可能出現(xiàn)的新的增長(zhǎng)點(diǎn)。 王智民指出，對(duì)于中藥創(chuàng)新，國(guó)家在“十一五”計(jì)劃中給予了高度的重視。雖然面臨種種困難，但若能推動(dòng)我國(guó)中藥新藥創(chuàng)制步入良性循環(huán)的軌道，完善我國(guó)中藥自主創(chuàng)新體系，必將為中藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇。 文章來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) |
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