《處方藥與非處方藥分類管理條例意見稿》 |
| 發(fā)布日期：2006-10-30 09:38:14 |
處方藥與非處方藥分類管理條例(征求意見稿) 第一章 總則 第一條 (立法依據(jù))為了加強處方藥與非處方藥分類管理，保障人體用藥安全，促進合理用藥，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本條例。 第二條 (適用范圍)在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 第三條 (藥品的分類及分類原則)上市銷售的藥品分為處方藥和非處方藥。藥品分類的原則根據(jù)藥品的安全性、有效性和公眾自我選購、使用的風(fēng)險與效益確定。 處方藥分為特殊管理的處方藥和一般管理的處方藥。特殊管理的處方藥包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、列入興奮劑目錄和易制毒化學(xué)品目錄的藥品等。 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 第四條 (處方藥和非處方藥不同的獲得渠道)患者應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)師開具處方，藥師審核、調(diào)配處方，方可購買和使用處方藥。 消費者應(yīng)當(dāng)在藥師指導(dǎo)下購買、使用甲類非處方藥，可以自行選擇、購買和使用乙類非處方藥。 第五條 (藥品分類管理涉及多部門職責(zé))國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)處方藥與非處方藥分類管理的組織與實施。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品分類管理有關(guān)的醫(yī)療、保險、價格、廣告等監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品分類管理的實施。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品分類管理有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 第六條 (倡導(dǎo)合理用藥的健康教育)各級人民政府應(yīng)當(dāng)采取措施，積極組織開展健康教育活動，指導(dǎo)公眾合理用藥，提倡負責(zé)任的自我藥療。 醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)積極組織和參與合理用藥的宣傳教育活動。 第七條 (藥品分類管理對衛(wèi)生從業(yè)人員的基本要求)醫(yī)師和藥師等醫(yī)藥衛(wèi)生從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)遵守藥品分類管理要求，保障患者安全、合理用藥。 第二章 處方藥與非處方藥的分類 第八條 (確定藥品分類的主體)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他學(xué)科的專業(yè)技術(shù)人員，對藥品的有效性、安全性和患者自我使用的風(fēng)險與效益進行評價，確定藥品的分類。 第九條 (處方藥的要求)符合下列條件之一的，應(yīng)當(dāng)確定為處方藥： (一)具有依賴性潛力或者易導(dǎo)致濫用的； (二)因藥物的毒性或者其他潛在風(fēng)險，患者自行使用不安全的； (三)用藥方法有特殊要求，必須在醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員指導(dǎo)下使用的； (四)注射劑、上市不滿5年的由新活性成分組成的新藥； (五)其他不適合按非處方藥管理的。 第十條 (非處方藥的要求)非處方藥應(yīng)當(dāng)符合下列條件： (一)藥品成分毒性低，無依賴性； (二)適應(yīng)癥或者功能主治適于自我判斷，病癥不嚴重，療效易于觀察； (三)用藥方法無特殊要求，可以自我使用; (四)具有良好的安全性記錄。 第十一條 (國家藥品集制度和《非處方藥規(guī)范》制度)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布并定期更新已批準上市的處方藥與非處方藥目錄。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)非處方藥目錄組織制定并定期發(fā)布《非處方藥規(guī)范》。《非處方藥規(guī)范》主要包括處方、規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、注意事項、不良反應(yīng)、藥物相互作用等規(guī)定，以及對非處方藥管理的相關(guān)要求。 第十二條 (注冊申請的同時應(yīng)當(dāng)確定為非處方藥的情形)申請生產(chǎn)《非處方藥規(guī)范》收載的品種，應(yīng)當(dāng)按非處方藥申請注冊，在批準注冊時確定為非處方藥。 第十三條 (注冊申請的同時可以確定為非處方藥的情形)下列藥品，在申請注冊的同時可以申請確定為非處方藥： (一)《非處方藥規(guī)范》收載的品種改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量及給藥途徑； (二)使用《非處方藥規(guī)范》收載的非處方藥活性成分組成的復(fù)方制劑。 第十四條 (非處方藥的說明書和標簽應(yīng)當(dāng)符合《非處方藥規(guī)范》的要求)生產(chǎn)《非處方藥規(guī)范》收載的品種，其說明書和標簽應(yīng)當(dāng)符合《非處方藥規(guī)范》的要求。 第十五條 (處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的途徑)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請。藥品生產(chǎn)企業(yè)提出轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請，應(yīng)當(dāng)提供該藥品上市后安全性、有效性研究資料，以及公眾自我診斷、使用的安全性研究資料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織評價，符合要求的予以批準轉(zhuǎn)換為非處方藥。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)對藥品的安全性、有效性和患者自我使用的風(fēng)險與效益的評價結(jié)果，將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。 第十六條 (非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的途徑)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對非處方藥品種的監(jiān)測和評價，對不適宜按非處方藥管理的品種，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)換為處方藥。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥的安全性和有效性，發(fā)現(xiàn)藥品存在不適合按非處方藥管理的因素，應(yīng)當(dāng)及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的申請。 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者其他組織和個人發(fā)現(xiàn)藥品存在不適宜按非處方藥管理的因素，也可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的建議。 處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換的具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第十七條 (非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥時，藥品生產(chǎn)企業(yè)及時更換說明書和標簽的義務(wù))國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布藥品由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥后，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)對說明書和標簽作相應(yīng)變更，按處方藥組織生產(chǎn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)安全性的需要，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)立即或者在更短的時間內(nèi)變更說明書和標簽。 第十八條 (非處方藥說明書和標簽的基本要求)非處方藥的說明書和標簽是指導(dǎo)消費者合理使用非處方藥的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)科學(xué)規(guī)范、客觀準確、通俗易懂，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，因適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量不同，分別按處方藥與非處方藥管理的，其包裝、標簽應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。 第十九條 (使用非處方藥專有標識的基本要求)非處方藥的說明書和標簽應(yīng)當(dāng)印有非處方藥專有標識。非處方藥專有標識使用的規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第三章 處方藥與非處方藥的零售 第二十條 (經(jīng)營范圍)藥店應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》中核準的經(jīng)營類別經(jīng)營處方藥和非處方藥，不得超范圍經(jīng)營。普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)批準可以銷售乙類非處方藥。 第二十一條 (處方藥、非處方藥分設(shè)專售區(qū))藥店應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū)，并懸掛或者張貼處方藥或者非處方藥標志。藥店應(yīng)當(dāng)在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售”的提示語。 第二十二條 (處方藥、非處方藥的擺放)處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。處方藥應(yīng)當(dāng)擺放在非透明的櫥柜內(nèi)，并不得開架銷售。 第二十三條 (憑處方銷售處方藥的義務(wù))藥店應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售處方藥。 處方應(yīng)當(dāng)保存2年，其他法律、行政法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。 第二十四條 (銷售方式的限制)不得采用郵購、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 處方藥和甲類非處方藥不得進行有獎銷售，乙類非處方藥可以采用附贈同品種藥品的方式進行促銷。 第二十五條 (執(zhí)業(yè)藥師的配備)藥店經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方的審核、處方藥的調(diào)配、甲類非處方藥的指導(dǎo)銷售、合理用藥的咨詢、藥品不良反應(yīng)的收集和報告等藥學(xué)服務(wù)工作。 邊遠或者貧困地區(qū)藥店暫時沒有條件配備執(zhí)業(yè)藥師的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準，可以配備具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。 第二十六條 (執(zhí)業(yè)藥師在崗的要求)藥店銷售處方藥或者甲類非處方藥，應(yīng)當(dāng)有在崗的執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方或者指導(dǎo)購藥。執(zhí)業(yè)藥師離崗時，藥店應(yīng)當(dāng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 執(zhí)業(yè)藥師在崗時應(yīng)當(dāng)佩戴標明其姓名、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位的胸卡?！秷?zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)當(dāng)在藥店的醒目位置懸掛。 第二十七條 (藥師配藥的要求)藥師應(yīng)當(dāng)仔細核對處方，依據(jù)處方正確調(diào)配藥品，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配并及時與處方醫(yī)師進行溝通，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后方可調(diào)配。 第四章 處方藥與非處方藥在醫(yī)療機構(gòu)的使用 第二十八條 (醫(yī)療機構(gòu)提供紙質(zhì)處方的義務(wù))醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供符合要求的紙質(zhì)處方，藥房應(yīng)當(dāng)憑此處方給患者調(diào)配藥品。 第二十九條 (患者持方外購的權(quán)利)患者可以持處方在就診的醫(yī)療機構(gòu)或者其他藥店購買藥品，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為患者持方外購藥品提供便利條件。 第三十條 (處方印制的基本要求)處方應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)按要求統(tǒng)一印制，并須注明醫(yī)療機構(gòu)名稱和聯(lián)系電話。 醫(yī)療機構(gòu)印制處方，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定。 第三十一條 (醫(yī)師開具處方的基本要求)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，根據(jù)診療需要，按照診療規(guī)范和藥品說明書的要求開具處方。 醫(yī)師開具處方，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定。 第五章 藥品的廣告 第三十二條 (媒介的限定)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上進行介紹，非處方藥可以在大眾媒體發(fā)布廣告。 第三十三條 (內(nèi)容的一般要求)處方藥介紹或者非處方藥廣告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)客觀真實，不得誤導(dǎo)公眾，涉及的藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等不得超出藥品說明書的范圍，并且應(yīng)當(dāng)與藥品監(jiān)督管理部門審查批準的形式和內(nèi)容一致。 第三十四條 (處方藥介紹的具體要求)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹處方藥，應(yīng)當(dāng)指明其處方藥性質(zhì)，并且至少包含與藥品說明書內(nèi)容一致的必要信息。 第三十五條 (非處方藥廣告的具體要求)非處方藥廣告，應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞矫鞔_其為廣告信息，指明產(chǎn)品為藥品，并且至少包含以下信息： (一)藥品名稱，如果只含有一種活性成分，應(yīng)當(dāng)同時包括通用名； (二)正確使用藥品的必要信息； (三)提醒公眾仔細閱讀說明書并按照說明書或者在藥師指導(dǎo)下使用。 以電視、電影、錄像等多媒體形式發(fā)布廣告的，應(yīng)當(dāng)在音頻或者音像中包含上述信息。 第三十六條 (不得變相進行處方藥廣告)處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱等相同的，不得單獨使用其商標、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱等在大眾媒體上發(fā)布廣告。 第三十七條 (非處方藥性質(zhì)轉(zhuǎn)換的，及時停止發(fā)布廣告的義務(wù))由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止在大眾媒體發(fā)布廣告。 第六章 法律責(zé)任 第三十八條 違反本條例第十四條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《非處方藥規(guī)范》的要求進行藥品分類的轉(zhuǎn)換、修改說明書和標簽的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售，并處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其藥品批準證明文件。 第三十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準或者核準，擅自改變藥品分類、違法使用非處方藥專有標識的，給予警告，責(zé)令限期改正，并處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其藥品批準證明文件。 第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本條例第十六條的規(guī)定，未按規(guī)定履行藥品上市后監(jiān)測義務(wù)，或者發(fā)現(xiàn)存在不適合按非處方藥管理的因素未及時提出非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥申請的，給予警告，并處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其藥品批準證明文件。導(dǎo)致人身損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本條例第十七條的規(guī)定，未按規(guī)定或者未按要求及時變更說明書和標簽的，給予警告，責(zé)令限期改正，并處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其藥品批準證明文件。導(dǎo)致人身損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 第四十二條 違反本條例第二十條的規(guī)定，超范圍經(jīng)營藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 第四十三條 違反本條例第二十一條、第二十二條、第二十三條第二款、第二十五條、第二十六條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴重的，并處1000元以上3萬元以下的罰款。 第四十四條 藥店不憑醫(yī)師處方銷售處方藥的，給予警告，責(zé)令改正，并處1000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。導(dǎo)致人身損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 第四十五條 違反本條例第二十四條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令改正，沒收銷售收入，并處銷售金額3倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 第四十六條 本條例第四十二條至第四十五條規(guī)定的行政處罰，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證部門決定。 第四十七條 醫(yī)師和藥師等醫(yī)藥衛(wèi)生從業(yè)人員違反本條例第二十七條、第三十一條規(guī)定，由其所在單位給予行政處分；情節(jié)嚴重的，可以取消其執(zhí)業(yè)、從業(yè)資格。給患者造成人身損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第四十八條 醫(yī)療機構(gòu)違反本條例第二十九條的規(guī)定，以各種方式限制患者持處方外購藥品的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。 第四十九條 處方藥以各種形式進行以公眾為對象的廣告宣傳的，由廣告監(jiān)督機關(guān)按照《廣告法》第四十三條的規(guī)定處罰。 第五十條 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布違法藥品廣告的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴重或者逾期不改正的，取消該刊物刊登處方藥介紹的資格。 第五十一條 廣告主違反本條例第三十三條的規(guī)定，篡改經(jīng)批準的處方藥介紹或者非處方藥廣告的形式和內(nèi)容的，依照《藥品管理法實施條例》第七十六條的規(guī)定給予處罰。 第五十二條 對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥或者功能主治范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)對該藥品采取查封、扣押的行政強制措施，暫停該藥品在違法廣告發(fā)布地的銷售，責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事，然后做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。 第五十三條 違反本條例第三十七條的規(guī)定，非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥后仍在大眾媒體發(fā)布廣告的，參照本條例第四十九條的規(guī)定進行處罰。 第五十四條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。 第七章 附 則 第五十五條 本條例下列用語的含義： 處方藥：指憑醫(yī)師處方，方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥：指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需憑醫(yī)師處方即可購買和使用的藥品。 甲類非處方藥：指應(yīng)當(dāng)在藥師的指導(dǎo)下購買和使用的非處方藥。 乙類非處方藥：是指可由消費者自行選擇、購買和使用的非處方藥。 醫(yī)師：指具有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生。 藥師：指具有處方審核權(quán)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥師，本條例第二十五條第二款除外。 非處方藥專有標識：OTC，為英文Over The Counter的縮寫。 藥店：指持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)。 第五十六條 本條例對處方藥和非處方藥未作明確規(guī)定的，按藥品管理的相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
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