令業(yè)界翹首以盼了一年的首仿藥定價政策，終于有了新的進展。然而這個遲來的消息卻讓人高興不起來。
近日，有業(yè)內(nèi)人士透露，一直盛傳出臺在即的首仿藥定價政策，其實連真正的議事日程都沒有排上。甚至有人悲觀地預(yù)計，不排除有“夭折”的可能。
困難重重
事實上，給予首仿藥一定政策支持的說法，發(fā)改委價格司早在兩年前就已提出，主要內(nèi)容是要在定價方面對首個仿制的藥品給予定價的優(yōu)惠。
在去年10月19日召開的由南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所舉辦的第四屆ＭＥＤＣ（醫(yī)藥經(jīng)濟報與企業(yè)合作交流組織）年會上，業(yè)內(nèi)專家提出了“首仿藥”的概念，并指出要給“首家仿制”予以一定的支持，以杜絕仿制藥在申報過程中存在的“搭車”現(xiàn)象。
今年初傳出國家相關(guān)部門已開始了相關(guān)的調(diào)研工作。這一消息不啻于一聲響雷，給沉悶的醫(yī)藥行業(yè)帶來了騷動和希望。然而，事情或許遠沒有想象中的那么簡單。
首要的難題是首仿藥的標(biāo)準(zhǔn)界定問題?！爸哉f了這么多年沒執(zhí)行，關(guān)鍵原因在于對于首仿藥的界定存在難度，也有爭議，”中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的一位負責(zé)人在接受記者采訪時說，“按照原先的想法，首仿藥是指首個取得生產(chǎn)批文的，但實際情況往往是，首家取得批文的不一定是首家生產(chǎn)上市的，因為很多企業(yè)取得批文后不一定馬上上市生產(chǎn)，這樣就有矛盾了，首家取得批文的和首家上市生產(chǎn)的往往不是一家企業(yè)，到底哪個算首家呢？不好界定?！?BR>
而一位業(yè)內(nèi)人士的說法則更為直接：“現(xiàn)在這一政策確實還在討論當(dāng)中，由于涉及多方利益，所以不但今年無法出臺，還有可能夭折。”這位人士談到，現(xiàn)在看病難看病貴已成為醫(yī)療衛(wèi)生體制上的一大弊端，社會上對藥品降價也是呼聲一片。在這個節(jié)骨眼上再給首仿藥予以價格上的優(yōu)惠，無疑是給消費者脆弱的神經(jīng)又一次刺激，因此很難成行。
這位業(yè)內(nèi)人士還指出，正在討論中的首仿藥定價優(yōu)惠政策對于那些資金實力雄厚，研發(fā)實力相對較強的企業(yè)來說無疑是一個福音，但是對于苦苦掙扎在微利邊緣的一些中小企業(yè)來說，面臨的可能是破產(chǎn)倒閉。如何促進行業(yè)最大程度的整合，促進行業(yè)的發(fā)展，是一個需要慎之又慎的問題。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長于明德也認為，首仿藥價格政策的主要難點在于應(yīng)該由哪個部門來執(zhí)行相關(guān)的政策。在充分發(fā)展市場經(jīng)濟的前提下，于明德認為，還是應(yīng)該依靠市場的自然調(diào)節(jié)為主。
仍有希望
雖然首仿藥定價政策遇到了諸多困難，但是業(yè)內(nèi)人士仍然對其持樂觀和肯定態(tài)度。
“這個事情目前還沒有泡湯，畢竟是一個科學(xué)的提法，等有了科學(xué)的界定標(biāo)準(zhǔn)還是要實施的，”上述那位化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的負責(zé)人相當(dāng)樂觀地告訴記者，“假如實施的話也是針對政策出臺后出來的仿制藥，之前的仿制藥不可能采用這個辦法，所以現(xiàn)在企業(yè)對此也沒太大的興趣?！?
“首仿藥定價略高的政策在國外一直有實施。首家仿制的企業(yè)投入肯定比后面的企業(yè)高一些，所以應(yīng)該得到一些特殊待遇。在國內(nèi)提出這個概念也是為了和原研藥單獨定價配套?！边@位負責(zé)人談到。
華北制藥集團銷售有限公司副總經(jīng)理王軍平與上述這位負責(zé)人的觀點不謀而合，他告訴記者：“雖然國內(nèi)還沒有相關(guān)的政策出臺，在發(fā)改委出臺的一些關(guān)于藥品定價政策的文件中還沒看到有關(guān)首仿藥的正式說法，在我國目前可能仍處于概念階段，但是我覺得這個提法是比較科學(xué)的。在國外對首仿藥的定價優(yōu)惠早有實施，這是鼓勵仿制創(chuàng)新的一個手段，研發(fā)能力強的企業(yè)肯定擁護這個辦法。”然而事實上，在今年初國家有關(guān)部門在剛剛開始對這一政策的制定進行調(diào)研的時候，有專家提出了質(zhì)疑：如何才能有效遏制仿制藥的無序發(fā)展。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會顧問俞觀文認為，在我國市場經(jīng)濟發(fā)展還不是十分充分的情況下，單靠市場調(diào)節(jié)可能不會在短期內(nèi)收效，所以很有必要對市場進行適度的調(diào)控，制定出良好的產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)政策，以引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
長期從事藥品法規(guī)研究和實際工作的行業(yè)專家四川省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處的宋民憲認為：“應(yīng)該以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊導(dǎo)向。我們的政策應(yīng)該圍繞科學(xué)發(fā)展觀來考慮，正確引導(dǎo)企業(yè)合理應(yīng)對市場競爭?！?BR>
宋民憲認為，經(jīng)過連續(xù)19次的降價，許多國內(nèi)企業(yè)的利潤空間越來越小，而水、電、石油等原料成本卻越來越高，企業(yè)沒有足夠的資金去支撐花費巨大的研發(fā)，因此開發(fā)新產(chǎn)品對于許多企業(yè)來說并不容易，加之一些企業(yè)急功近利的做法，因此大量廉價仿制藥的出現(xiàn)也在所難免。
因此，在他看來，在生存艱難的情況下，企業(yè)要營造自己的競爭優(yōu)勢，必然要依靠技術(shù)和法律的屏障來保護自己。企業(yè)當(dāng)下最應(yīng)該做的是“尋求自身的保護屏障，而不應(yīng)該寄希望于一種公用的政策屏障”。
文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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